生物制药CDMO的繁荣和隐忧

显示全部楼层 · 2022-6-5 16:45:21

　　近几年，大家看到的都是大兴土木，建厂买设备招人，行业一片繁荣，好不热闹。都不禁在问，产能是不是过剩了？这个问题回答起来似乎并不容易，所以就尝试探讨一下。

　　首先，大家都可以肯定的是全部40多家CDMO企业都可以承接IND申报项目，除开药明生物2019年报公布有121个IND项目之外，如果按其他每家平均每年可以承接4个项目的话，那么总体产能就是每年约300个IND项目。那实际情况如何呢？利用医药魔方PharmaGo检索2019年8月至今CDE承接的国产生物药IND申报约180个项目，里面还包括了申请人自有设施，以及疫苗产品。因此，可以说IND申报的产能是过剩的。

　　同样的，多数CDMO公司都有2000L反应器，鉴于创新药研发的淘汰和迟滞，进入II期临床试验明显缩水，因此这部分产能也是处于过剩状态的。然而，进入临床试验后期，以及准备商业化生产，尤其是上市后销售放量，就可能会出现不够用了。其实，2000L规模在国际上也就是中试水平而已。

　　此外，不仅是生物类似药面临降价压力，即使是创新药也是如此。我国的PD-1/PD-L1市场竞争从一开始就进入白热化，进口国产已经有8家上市，另外誉衡和嘉和也已经申请上市，明年10家竞争也是板上钉钉的事情了。从价格上来说，即使是进口产品在我国也都是处于洼地，未来也将要面临价格竞争。而使用2000L一次性反应器，从规模和成本上都会遇到降价瓶颈，反观进口产品依然保持很大的利润空间。所以说，我国的商业化生产规模是不足的，而这种不足不应该用更多2000L一次性反应器填补，而是应该选择万升以上不锈钢反应器。欣喜地看到，国内信达生物、鼎康生物以及碧博生物都在规划建设。

　　随着新一代中国生物制药产业逐渐开启商业化，套用一句苹果的广告词，让单位发酵规模bigger than big, 增加生产成本的国际竞争力，也许比一个又一个中试规模重复迭加实现的虚胖产能更加利国利民。

生物制药CDMO的繁荣和隐忧

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